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Sociedad

Laboratorio Santa Elena: renovarse o perecer

Laboratorio Santa Elena: renovarse o perecer

En 1994, el Gobierno uruguayo prohibió la fabricación de vacunas antiaftosa en el país, como forma de evitar la manipulación del virus en territorio nacional. A raíz de la medida, Laboratorio Santa Elena, que se dedicaba a la fabricación y exportación de ese tipo de vacunas, perdió el 60% de su facturación. Sin embargo, tras un profundo proceso de reconversión, la empresa volvió a crecer. Actualmente forma parte de un joint venture con la firma Vibrac de Francia, tiene como meta la expansión hacia mercados internacionales y se encamina hacia importantes proyectos. El doctor Rafael Leániz, asesor técnico del laboratorio, habló con En Perspectiva sobre el presente y futuro de esta compañía. “El crecimiento continúa. El objetivo fundamental es que se realicen inversiones cada vez mayores y que finalmente este proyecto sea todo elaborado en Uruguay”, manifestó.


(emitido a las 9.03 Hs.)

EMILIANO COTELO:
Laboratorio Santa Elena fue pionero en la producción y exportación de vacunas contra la aftosa.

Pero en 1994 perdió, de la noche a la mañana, el 60% de su facturación. Fue cuando el Gobierno resolvió que Uruguay pasaría a la categoría de país libre de aftosa sin vacunación y, como medida de seguridad, prohibió la manipulación del virus en territorio nacional. La vacuna no pudo fabricarse más, ni siquiera para clientes del exterior.

Acorralado por una decisión muy polémica, Laboratorio Santa Elena emprendió un proceso de reconversión muy profundo. Y hoy, 16 años después, se ubica como uno de los principales productores uruguayos de medicamentos de uso veterinario, y exporta fuertemente a Brasil, Paraguay y Bolivia.

El mes pasado la empresa dio un paso más cuando inauguró nuevos laboratorios, equipados con tecnología de punta, a efectos de incrementar la capacidad de investigación, desarrollo y control de calidad de sus medicamentos.

En ese acto estuvo la ingeniera agrónoma Rosanna Dellazoppa.

Saliste muy entusiasmada.

ROSANNA DELLAZOPPA:
Sí, muy entusiasmada. Lo que tiene de lindo esta empresa como ejemplo es que a pesar de todos esos sinsabores que le han tocado, es una empresa siempre positiva, que siempre busca innovar. Es de las empresas de las que nos encantaría que el país estuviera lleno en lo que hace a su forma de trabajo en la articulación del sector público con el sector privado.

EC - ¿Qué viste allí?

RD - Aparte de todo muy flamante y muy, muy blanquito y nuevito, vi un conjunto de personas jóvenes, es muy interdisciplinaria la cosa, nos contaron que había 100 personas. Yo traté de conversar bastante a medida que íbamos pasando de salón a salón, dentro del laboratorio nuevo, donde nos esperaban equipos de dos a tres personas muy jóvenes y de diferentes disciplinas, me llamó muchísimo la atención. Hay unas 100 personas, de las cuales el 40% son técnicos, biólogos, microbiólogos, bioquímicos, químicos, veterinarios, un conjunto de formaciones, tecnicaturas y algunas carreras de tercer grado, lo que me pareció sumamente interesante, y un conjunto de gente muy contenta, con la posibilidad de vivir un desafío como este. Muchos habían sido estudiantes de tesis y otros tenían la posibilidad de seguir vinculados en un trabajo de estos. Me pareció realmente maravilloso.

***

EC - Para conversar de Laboratorio Santa Elena, de las perspectivas para la industria farmacéutica animal en nuestro país, recibimos al doctor Rafael Leániz, actualmente asesor técnico de Santa Elena en el área de investigación, innovación y desarrollo.

Hemos conversado unas cuantas veces en estos años.

JUAN ANDRÉS ELHORDOY:
Primero vamos a ubicarnos en aquel 4 de noviembre de 1957, fecha de fundación de la empresa por técnicos y empresarios nacionales con el objetivo de elaborar, distribuir y exportar productos destinados a la sanidad animal, así como también desarrollar e implementar biotecnologías; esto ya forma parte del hoy de la empresa.

¿Qué otro detalle destacaría como presentación de la empresa?

RAFAEL LEÁNIZ:
Es una empresa con origen en la Universidad, fundada por un grupo de técnicos nacionales que conformaron un grupo muy fermental en aquella época, con ideas nuevas y que manejaron tecnologías muy innovadoras en la época.

EC - ¿Un ejemplo?

RL - Precisamente, los inicios de la vacuna antiaftosa en Uruguay, cuando se pasó de la forma clásica de producirla con una célula de la lengua que se extraía de los animales del frigorífico, a la utilización de una célula de riñón de cerdo fetal. Esos fueron trabajos bastante innovadores no solo a nivel regional sino mundial. Y luego muchas otras vacunas, como por ejemplo contra la influenza equina, que después fue parte de un programa de erradicación; contra la peste porcina clásica, que fue protagonista de la erradicación de esa peste porcina que hoy no se tiene; contra la enfermedad de Newcastle en aves. Uruguay todavía goza de esa barrera sanitaria con Brasil por estar exento de Newcastle, y Santa Elena y su grupo de gente fue partícipe en el desarrollo de esas herramientas.

EC - Hoy la empresa ya no es 100% nacional en su capital accionario.

RL - Actualmente Santa Elena forma parte de un joint venture con la empresa Vibrac de Francia, una empresa global de unos 600 millones de dólares que ha comprado una parte minoritaria para formar este joint venture. El objetivo fue que el capital nacional con este otro grupo consolide y conforme un grupo de nivel global. Santa Elena tiene una cantidad, una posibilidad y un potencial de desarrollo tecnológico e innovación, pero le falta esa pata de expansión mundial, la de alcanzar los mercados mundiales. Ese es el objetivo de esta unión.

JAE - Brasil, Paraguay, Bolivia, Colombia y algo de Ecuador, básicamente los mercados están concentrados en América del Sur, a diferencia de otros laboratorios que tienen llegada a países de África. ¿A qué zona del mundo apunta el objetivo de este joint venture?

RL - En primera instancia a consolidar América del Sur, toda América del Sur y el Caribe. Santa Elena hoy vende algo al área de Oriente Medio Cercano, y el objetivo inicial es llegar a todos los países del hemisferio sur en primera instancia, incluso a Nueva Zelanda y toda la parte asiática, porque hay una barrera que puede demorar un tiempo en resolverse, que es el ingreso a Europa y Estados Unidos. Son mercados que generan barreras importantes a partir de sus registros. Entonces el objetivo es alcanzar todo el resto del mundo, incluso la India, que es uno de los mayores productores de ganado, y China, etcétera, con la producción de nuevas vacunas y productos.

EC - Volvamos a la historia de Laboratorio Santa Elena, sobre todo a aquel momento, 1994, que fue un quiebre, un verdadero cimbronazo, un golpe muy duro pero al mismo tiempo una lección. Del año 88 al 94 Santa Elena se había hecho fuerte como fabricante de la “Aftosan Oleosa”, una vacuna contra la aftosa con 80% de tecnología nacional en su elaboración y que fue una pieza clave para la erradicación de la aftosa en Uruguay.

Sin embargo, cuando nuestro país decidió dejar de vacunar contra la aftosa para colocarnos en la categoría de país libre de aftosa sin vacunación, el Gobierno de la época resolvió prohibir cualquier manipulación del virus en territorio nacional y, por lo tanto, prohibió la fabricación de esta vacuna, aunque fuese para la exportación. Ya mencionamos el impacto que esto tuvo en la facturación de Santa Elena, esta vacuna era el 60% de la facturación. ¿Qué significó aquel momento para la empresa? ¿Cómo lo asimilaron?

RL - Particularmente para mí y para el grupo que estábamos en el área de aftosa, que conformaba una empresa que se llamaba Empresa Uruguaya de Biotecnología, que se había asociado con el Grupo Tecnológico, un grupo de uruguayos técnicos, fue un cimbronazo y una experiencia muy fuerte. Como director, me tocó personalmente despedir a más de la mitad del personal de la empresa, nunca voy a olvidar ese proceso. Éramos todos jóvenes y me tocó vivir esa experiencia.

EC - Fue toda una paradoja, porque ustedes, que habían tenido parte del mérito en la erradicación de la aftosa, después eran castigados por ese éxito.

RL - Fue una paradoja porque la estrategia planteada por nosotros era producir la mejor vacuna y la herramienta más moderna, porque en ese momento, cuando lanzamos el proyecto, la vacuna oleosa era innovadora. Innovadora en Uruguay como herramienta; en el mundo ya existía el desarrollo, especialmente por el Centro Panamericano de Fiebre Aftosa. Nuestro objetivo era el siguiente: si Uruguay va a erradicar la aftosa con esta herramienta –lo cual creíamos absolutamente–, esa va a ser nuestra carta de crédito para expandir la vacuna en la región. Pero ocurrió lo contrario.

JAE - Aparte había toda una discusión en torno a la seguridad. Porque perfectamente se podía haber dejado de lado la vacunación aquí pero continuado la fabricación para otros mercados. Sin embargo en aquel momento, 1994, se decía que manejar virus vivos en nuestro país era peligroso por una posible contaminación. ¿Qué dice usted?

RL - En 1992 comenzamos a trabajar con los técnicos del ministerio y los asesores de los productores rurales, porque Europa ya había erradicado la fiebre aftosa y planteó dejar sin vacunar. Y la Comunidad Europea generó una documentación, que era una reglamentación, por la cual todas las empresas o fábricas, incluso institutos de investigación se tenían que someter a lo que se empezó a llamar la bioseguridad, y se categorizó eso. En el 94 le propusimos al Estado uruguayo y a los productores rurales generar la misma condición, someternos al sistema de reglamentación que se estaba generando en Europa. Pero el Gobierno, en conjunto con un grupo asesor que incluía a los representantes de la Asociación Rural, la Federación Rural, CAF, etcétera, decidió que era más seguro eliminar los laboratorios públicos y privados a los efectos de evitar cualquier riesgo. Cosa en la que estuvimos absolutamente en desacuerdo. Con el correr del tiempo Uruguay fue el único país en el mundo que hizo esa medida una vez erradicada la fiebre aftosa y que no tuvo el éxito esperado.

EC - Terminamos teniendo aftosa después, en el año 2000.

RL - Por supuesto. Pero después de todo eso, hoy estamos vacunando en el mercado uruguayo, es una vacuna totalmente importada, pero estamos vacunando y exportamos la mejor carne del mundo a los mejores mercados del mundo y al mejor precio del mundo. Si hoy les preguntan a un productor, a la Asociación y a sus asesores nadie va a estar de acuerdo en dejar de vacunar.

***

EC - Otro cimbronazo para Laboratorio Santa Elena ocurrió dos años después, en 1996, cuando otro Gobierno –el primero había sido el del doctor Lacalle, este fue el segundo Gobierno del doctor Sanguinetti– decidió discontinuar la vacunación contra la brucelosis, que se aplicaba localmente desde fines de los años sesenta y en cuyo desarrollo Santa Elena también había sido pionero.

A raíz de ese segundo golpe, decía Gonzalo Leániz: “Esta experiencia nos enseñó la debilidad que implica para una empresa depender de las decisiones del Estado. En este caso, las medidas oficiales fueron absolutamente perjudiciales para los intereses no solo de Santa Elena sino de todo el país”.

¿Qué giro dio la empresa a partir de esa conclusión? ¿Qué implicó para la empresa?


RL - Implicó para ese grupo de trabajo entre el 94 y el 96 más del 70% de la facturación y tener que hacer toda una reforma, toda una reorganización.

EC - Pero a propósito de esto, de la debilidad que implica depender de las decisiones del Estado.

RL - Tuvimos que reformular la empresa y tomar decisiones, qué y cuáles serían los problemas en el futuro cercano y a mediano y largo plazo para desarrollarnos. Sabíamos fehacientemente que nuestro potencial, nuestra fortaleza era la producción biotecnológica, es decir vacunas, y que teníamos que desarrollar productos en esa área. Y ahí fue que apuntamos a toda una serie de enfermedades que se llaman enfermedades de la reproducción en primera instancia, enfermedades nuevas o antiguas que todavía no estaban siendo tratadas en lo productivo, para buscar una herramienta. Y fue en ese camino, lento, paulatino, pero muy exitoso, que volvimos a poner en carrera a la empresa y al grupo.

JAE - Santa Elena va a llegar a fin de año con una facturación de aproximadamente 2 millones de dólares de exportación. ¿Cuánto representa esa cifra del total de la facturación?

RL - Las exportaciones representan entre el 25 y el 30%. La facturación hacia fuera ha estado creciendo últimamente en forma importante.

JAE - Y con estos cambios productivos, estas modificaciones que Santa Elena tuvo que hacer en el camino, ¿cuáles son hoy los principales productos, cuál es la carta de presentación más importante?

RL - Hoy Santa Elena es líder en la producción de vacunas tanto a nivel local como regional. Cuando hablamos de vacunas hablamos de biológicos, en contraposición a los genéricamente llamados farmacéuticos, es decir inyectables, antiparasitarios y otra cantidad de productos para la terapéutica normal en veterinaria. Las vacunas son nuestra característica porque implican mucho desarrollo tecnológico y científico y una estructura realmente diferencial. En el mundo, como en Uruguay, se da la tendencia de que si hay 100 laboratorios, mucho menos del 10% produce biológicos, y el resto, 90 y tanto, produce toda la gama de farmacológicos.

JAE - ¿Por qué se da eso?

RL - Es un problema por el desarrollo tecnológico que tiene que tener la empresa, que implica equipos humanos como los de Santa Elena –lo contaba bien Rosanna–, gente joven, contenta, formada, multidisciplinaria; implica infraestructura edilicia, laboratorios nuevos, modernos, que cumplan con las normas, GMP, buenas prácticas, calidad, etcétera, e implica también equipamiento. Toda esa inversión a lo largo del tiempo y todo ese know how que uno va generando crean la gran diferencia. En contraposición a un farmacéutico, que es relativamente más sencillo de elaborar, uno compra materia prima del exterior, hace una mezcla, genera una serie de controles y obtiene un producto.

JAE - Pero por ejemplo las grandes empresas, las multinacionales grandes ¿compiten en este rubro en particular?

RL - Sí, acá la competencia fundamental es una empresa multinacional de origen francés, y la otra es una empresa nacional producto de una empresa inglesa. En el mundo pasa eso: competimos con grandes empresas a nivel internacional, es una característica, se ha concentrado muchísimo este mercado, y especialmente el área biológica.

EC - Los mercados a los que ustedes exportan principalmente son Brasil, Paraguay y Bolivia.

RL - Brasil, Paraguay, Bolivia y Colombia son hoy los mercados más grandes.

EC - ¿Por qué esos?

RL - Fundamentalmente porque el foco de la empresa han sido el bovino y el ovino, los grandes animales. En la región del sur, incluyendo Bolivia y Mercosur –Chile es descartable–, está el grupo más grande de animales que existe a nivel mundial, y si agregamos América del Sur, es un mercado muy importante –ahí hay que agregar también equinos, ovinos, caprinos–, y toda esa área es un foco muy especial de la empresa.

EC - ¿Por qué no figura Argentina en esa lista?

RL - A Argentina se ha comenzado a exportar lentamente ahora. Argentina es un país complicado en la realización de sus registros y en el ingreso, tiene muchas barreras no arancelarias, barreras sanitarias generadas para hacer difícil el ingreso, tiene mucho parecido con nosotros, y eso ha dificultado el ingreso a lo largo de las últimas dos décadas, si bien estamos exportando algo.

***

JAE - Vamos a ubicarnos en la planta del laboratorio en la zona del Prado, en avenida Millán, en las instalaciones que fueron inauguradas recientemente.

EC - Rosario, ¿qué tienes para contarnos?

ROSARIO CASTELLANOS:
Me he instalado en la puerta y voy a intentar traducir al lenguaje lego una información hipertécnica que acaba de trasmitirme el ingeniero Leonardo Acosta en una recorrida por las instalaciones nuevas.

EC - Vamos a preguntarle al doctor Leániz. El mes pasado se inauguró esta serie de nuevos laboratorios que implicaron una inversión de 500.000 dólares; ¿para qué son concretamente?

RL - Los laboratorios están destinados específicamente a dos objetivos. Uno es la mejora de los sistemas de control de calidad, que permanentemente están en remodelación, en modificación, son procesos muy dinámicos, pero hay que estandarizarlos y tenerlos a punto, y el otro es la investigación y el desarrollo.

EC - ¿Qué quiere decir “procesos de control de calidad”?

RL - Si bien los controles son muy específicos para cada producto y para cada instancia dentro de los procesos, siempre es factible investigar y desarrollar nuevos métodos, y que los sistemas de registros tanto nacionales como mundiales generen nuevas formas de controlar. Eso implica que hay que poner a punto nuevas pruebas, nuevas técnicas, para controlar la calidad de un producto, tanto sea en lo físico-químico como en lo biológico. Y eso requiere no solo de personas técnicamente muy capacitadas, un grupo cada vez mayor, sino también un equipamiento y un área para hacer este tipo de trabajos. Y por otro lado, que estos mismos laboratorios sean la infraestructura y la base para producir desarrollos. Toda investigación primero tiene una idea –en general Santa Elena tiene convenios con una serie de institutos públicos y privados–, y luego hay que realizar planes de laboratorio y pilotos. Esos ensayos de laboratorio y pilotos en definitiva demuestran, mejoran o descartan la concreción de esa idea y ese producto.

EC - Ahora sí, Rosario.

RC - Santa Elena tiene aquí en la calle Millán sus instalaciones resueltas en dos edificios: uno que parecería ser una vieja quinta transformada, y el otro un edificio nuevo donde está todo lo que tiene que ver con la producción de materiales. El laboratorio nuevo se ha instalado sobre la base de reciclar totalmente un sector del edificio más viejo. Apenas uno pasa la puerta se olvida del edificio viejo para ingresar a un edificio absolutamente de nueva generación, una serie de laboratorios para las tareas de investigación y control de calidad de todo lo que aquí se produce, sobre todo a partir de la necesidad que crea la producción de nuevos productos. Uno ingresa e inmediatamente lo transforman, le ponen una túnica, una gorra y unos zapatones, luego uno pasa por la sala de reunión de los técnicos, las oficinas administrativas, e ingresa al área de laboratorio, pasando por un sector, un depósito de contramuestras de todo producto que se fabrica que se mantienen durante todo el período de validez más un año.

Luego empieza el área de laboratorios. En la medida en que se trata de productos inyectables estériles, tanto biológicos como farmacológicos, es fundamental este primer laboratorio que recorrí, que es un laboratorio de microbiología, que además cuenta con dos cabinas de bioseguridad para tratar todo lo que tiene que ver con agentes patógenos en cámaras absolutamente estériles. Allí se realiza el control de calidad, todo lo que se produce en el cuerpo llega a través de una ventanilla exterior, la muestra que se examina. Pero además es fundamental lo que se realiza en materia de desarrollo e investigación para la producción de reactivos propios en la medida en que los importados tienen costos elevadísimos.

El segundo laboratorio es el de biología molecular, es absolutamente nuevo, está dedicado 100% a la investigación y el desarrollo de ingeniería genética para la creación de nuevas vacunas. Son aparatos de última generación. Lo que me sorprendió en todos los casos, en cada uno de estos laboratorios, es que a pesar de tratarse de aparatos que resuelven en segundos cosas realmente complicadas, estudios realmente complicados, no son nada aparatosos, son de dimensiones relativamente pequeñas, así que el área ha quedado sobrada en cuanto a necesidades de equipamiento.

El tercer laboratorio es el físico-químico para desarrollo y control de calidad de todos los insumos. Desde la materia prima que ingresa hasta todo lo que se desarrolla en materia de producción aquí dentro tiene que pasar por este laboratorio donde se le aplica el control de calidad según las más estrictas medidas de todas las etapas.

En el fondo aparece otra cámara de contramuestras, y está el bioterio, donde están los animales para experimentación. Según me explicaron, se los tiende a utilizar cada vez menos, y no se crían aquí. Se han contemplado los más altos estándares de confort animal, incluso una cámara de eutanasia para que el tratamiento de los animales que se usan en experimentación tenga todas las consideraciones del caso.

RL - Soy un fiel escucha de la radio, Rosario tiene una capacidad enorme de describir todo tipo de edificaciones y estructuras edilicias, y me llama la atención lo bien que puede definir, para ser de fuera, un laboratorio.

EC - ¿Hacia dónde apunta la empresa con este paso?

RL - Esta inversión, que es importante y que quiero destacar que fue en colaboración con la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII), que aportó un subsidio importante para que se llevara adelante, y junto con todo ese grupo llevado adelante por Leonardo Acosta, Reoloni, una serie de gente joven –Rosario habrá visto que hay muchas mujeres al frente de todo ese laboratorio–, es un laboratorio destinado a poner a punto una serie de controles de calidad y tener todo el equipamiento para apoyar, dentro de un proyecto con la ANII, una serie de cinco productos: dos farmacológicos modernos, nuevos, o de una serie de combinaciones especialmente desarrolladas para la región, y sobre todo tres vacunas, una para equinos en el área de la reproducción, una para ovinos y otra dedicada al área de caninos, que es un proyecto de más largo plazo basado en ingeniería genética en un marco de acuerdos con Facultad de Ciencias, Instituto Pasteur e Instituto Clemente Estable. Hay una serie de apoyos externos de la academia que hacen posible que junto con un laboratorio de esta escala se hagan en tiempo razonable todos los ensayos para llevar adelante un producto que insume mucho tiempo y esfuerzo.

EC - ¿Cómo juega la ANII?

RL - Santa Elena participa ya en tres proyectos, uno de ellos fue concluido, ejecutado, que era un tanque de fermentación piloto extremadamente automatizado. Fue ejecutado, y la colaboración fue muy importante porque posibilita la preindustrialización de todos los proyectos. Este proyecto de que estamos hablando ahora recibió un subsidio de más de 70.000 dólares para llevar adelante la compra de infraestructura, desarrollo y alguna contratación de personal. Todo lo demás fue puesto directamente por capital propio.

Y hay otro proyecto en camino, Santa Elena está asociada con la gente de Esturiones de Río Negro para la producción de nuevas vacunas que estamos elaborando para ellos, en un área también muy interesante.

***

JAE - Mirando hacia delante, ¿cómo está el país en materia de recursos humanos y capacidades?

RL - En el área nuestra Rosanna mencionaba el importante factor humano y lo multidisciplinario de toda la actividad que estamos llevando adelante. Es así, Santa Elena ha tenido la oportunidad de contratar a una cantidad de gente joven proveniente ya no de Veterinaria o de Química, que son recursos muy importantes, sino también de Facultad de Ciencias, con un espectro que abarca lo microbiológico, lo biológico estrictamente, virología, bacteriología y biología molecular. Esto ha facilitado obtener y atraer gente, así como también tecnicaturas y personal idóneo para el desarrollo de los proyectos. Uruguay cuenta con un grupo de gente joven capacitada, pero que va a tener que crecer, porque en el área biotecnológica la formación y la capacitación de personal todavía son escasas.

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EC - El crecimiento continúa.

RL - El crecimiento continúa. El objetivo fundamental es que se realicen inversiones cada vez mayores en este joint venture y que finalmente este proyecto sea todo elaborado en Uruguay. Es decir que crezca para el mundo en la fabricación, la investigación y el desarrollo con recursos uruguayos y con personal generado en este país.

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Transcripción: María Lila Ltaif

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